Affaires règlementaires - QARA pre-market H/F

Dedalus s’impose comme un acteur mondial clé dans le domaine des systèmes d’information de santé clinique et administratif avec des solutions logicielles hospitalières et diagnostiques. Présent dans plus de 40 pays, le groupe occupe une position de leader dans les principaux pays européens en Allemagne, en Italie, au Royaume-Uni, en France et en Espagne. Dedalus compte plus de 6200 collaborateurs, dont près de 1000 en France répartis en agences sur tout le territoire, avec une impressionnante plateforme de R&D de 2500 personnes à travers le monde.

Sous la responsabilité du Responsable QARA (Quality Assurance and Regulatory Affairs), le professionnel QARA premarket est responsable de la conformité règlementaire des produits (logiciels) qu’il a en charge.

Il assure en partenariat avec les différents services la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits, dispositifs médicaux et services offerts par DEDALUS. Ceci est réalisé via la bonne application des principes de gestion des risques et par le plein respect de toutes les exigences de qualité, réglementaires et législatives applicables.

Il est également responsable de la mise en oeuvre des procédures réglementaires de pré-commercialisation et de la compilation de la documentation technique d’autorisation réglementaire de mise sur le marché.

Votre mission consistera à :

• Assurer la conformité de la conception pour les nouveaux produits mais également pour les produits en maintenance
• Se concentrer sur la gestion des soumissions (assurer la liaison avec le QARA local/régional)
• Examiner la documentation du produit pour assurer la conformité avec les réglementations
• Faire des recommandations sur la libération du produit à la direction de QARA.
• Fournir des fichiers de contrôle de conception conformes et défendre les activités de pré-commercialisation lors des audits et inspections réglementaires externes
• S’assurer que le processus NC/CAPA (Non-conformités/Actions correctives et préventives) est suivi et prendre des mesures en cas de problème produits ou projets
• Fournir des données KPI pour les rapports internes sur l’état du projet produit et les soumissions réglementaires.
• Effectuer des revues/audits de projet des fichiers de conception et des dossiers principaux de produits
• Réviser et auditer les NC et CAPA liés
• Examiner et vérifier l’étiquetage des produits
• Auditer les principaux fournisseurs pendant la phase de conception et valider la conception et le processus des produits en tant que dispositif médical logiciel
• Diriger le cycle de vie, la maintenance et les activités de remédiation des produits hérités et examiner tous les résultats des procédures de test.

Idéalement de formation BAC+5 scientifiques : Ingénierie, Informatique, Biomédical, Qualité et/ou Affaires Réglementaires, Dispositifs Médicaux.

Vous justifiez d’une première expérience significative dans notre domaine d’activité, dans l’industrie du dispositif médical ou sous-traitants de ces domaines.

Maitrise requise des normes et exigences de qualité des soins de santé (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, directive sur les dispositifs médicaux et les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux MDR et IVDR).

Connaissance des normes de sécurité et de sécurité des produits des dispositifs médicaux, y compris ISO 27001, GDPR (préférable)

Le plus : connaissance des autres réglementations déterminées par la disponibilité du produit (y compris ANVISA, CMDCAS, FDA, SFDA)

Bon niveau d’anglais requis.

Poste à pourvoir dès que possible, en CDI, sur les sites d’Artigues-près-Bordeaux (33) ou du Plessis-Robinson (92).

N’hésitez pas à transmettre votre CV à [email protected]

Retour