Vom Konzept bis zur Freigabe
QARA begleitet den gesamten Prozess der Entstehung eines Medizinproduktes
QARA steht in der Dosing GmbH für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Dahinter verbirgt sich ein komplexes System, das die Sicherheit bei Herstellung, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten gewährleisten soll. Die europäische Rechtsgrundlage dafür bildet die Medical Device Regulation, kurz MDR. Sie fordert ein Qualitätsmanagementsystem nach der Norm ISO 13485, die ergänzt wird durch spezifische Normen u. a. für das Risikomanagement, die Softwareentwicklung und die Gebrauchstauglichkeit.
Bei der Dosing GmbH ist QARA Frauensache. Sonja Oechsler leitet den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs seit 14 Jahren. Sie kümmert sich um alles, was mit der Zulassung von Medizinprodukten zu tun hat. Seit Oktober 2022 wird sie von Anja Theumer vertreten, die vorrangig Clinical Affairs und das Risikomanagement verantwortet. Sie sorgen gemeinsam dafür, dass die Prozesse rund um das Qualitätsmanagementsystem stimmen.
QARA ist Teamarbeit
Im Kern geht es dabei darum, besagte Norm ISO 13485 in lebbare Prozesse umzusetzen. „Der Normentext ist relativ abstrakt und nicht wirklich lebensnah formuliert, so dass wir ihn interpretieren müssen, um die Vorgaben zu erfüllen“, sagt Oechsler. Daraus hat sie Prozesse entwickelt und schriftlich dokumentiert. Denn: „Was nicht geschrieben ist, das gibt es auch nicht“, so die QARA-Leiterin schmunzelnd. Wobei sie diese Arbeit nicht auf sich und Theumer begrenzt sehen möchte. Vielmehr sei das eine Teamarbeit zusammen mit den einzelnen Fachabteilungen im Unternehmen. „Die müssen die Prozesse schließlich leben und werden dementsprechend in die Ausgestaltung einbezogen, anders wäre es nicht praktikabel“, betont Oechsler.
Als Beispiel nennt sie die Norm IEC 62304 für die Softwareentwicklung. „Die ist sehr spezifisch und uns fehlt da das technische Detailverständnis. Deshalb haben wir uns von den Kollegen in verschiedenen Workshops die technischen Abläufe erläutern lassen und die Norm gemeinsam mit ihnen interpretiert. Mit unserem QM-Hintergrund konnten wir dann den Rahmen für die Dokumentation erstellen, den die Softwareentwickler füllen und selbst aktuell halten“, beschreibt Oechsler den Prozess. Im nächsten Schritt überprüft sie in regelmäßigen internen Audits die Abläufe, einmal im Jahr werden die Prozesse zusätzlich von einer externen Stelle auditiert.
Aufwendig, aber unabdingbar
Regulatory Affairs ist ins Qualitätsmanagement integriert und nah an der Entwicklung des Medizinprodukts. Der Bereich richtet das Augenmerk auf die gesetzlichen Anforderungen wie die MDR und nationale Vorgaben. Um das zu gewährleisten, muss jeder Medizinproduktehersteller eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) benennen. „Das ist ein sehr aufwendiger Prozess, für uns aber unabdingbar. Das bestätigt uns, dass wir gebrauchstaugliche Medizinprodukte liefern und die Patientensicherheit gewährleisten“, sagt Theumer.
Weil es so kompliziert und aufwendig ist, müssen sie und Oechsler dafür Sorge tragen, dass das Qualitätsmanagement nicht als unbequemer Overhead und Gängelung empfunden wird – was den beiden gelingt. Viel lieber betonen sie die Vorteile der etablierten Prozesse. „Wenn man QARA gut macht, dann unterstützt es die Mitarbeiter im Arbeitsalltag. Das bekommen wir tatsächlich auch häufig als Feedback aus den Abteilungen. Beim Onboarding neuer Mitarbeiter beispielsweise sind diese Strukturen eine große Hilfe“, weiß Oechsler. „Ein wichtiger Grund für die Akzeptanz ist auch, dass wir die Mitarbeiter frühzeitig in die Prozessgestaltung einbeziehen und ihnen damit das Gefühl der Bevormundung nehmen. Vielmehr erkennen sie an, dass sie die Prozesse mitgestaltet haben“, ergänzt Theumer.